Описание
Модуль ФЛЕКС Фармаконадзор представляет собой мощную и универсальную систему для мониторинга безопасности лекарственных средств, предназначенную для фармаконадзорных служб, фармацевтических компаний, регуляторных органов и исследовательских организаций. Эта система обеспечивает надежный и соответствующий регуляторным требованиям процесс сбора, обработки, анализа и документирования данных по безопасности медицинских препаратов как во время клинических испытаний, так и на этапе после их регистрации. Благодаря интегрированной базе данных и разнообразию инструментов, модуль ФЛЕКС Фармаконадзор позволяет автоматизировать весь цикл фармаконадзора, обеспечивая своевременную и точную отчетность регуляторным органам в соответствии с международными стандартами.
Процесс работы системы строится на сквозных принципах, что означает, что все этапы — от первичного сбора данных до формирования регуляторных отчетов — осуществляются внутри единой платформы. В эту платформу вносится информация в формате полей, соответствующих международному стандарту ICH E2B R3, что гарантирует совместимость и высокую степень стандартизации данных. Кроме того, система поддерживает XML-подачу и выгрузку отчетов для отправки документов в регуляторные органы, что упрощает и ускоряет коммуникацию.
Одной из ключевых функций модуля является встроенный браузер MedDRA, который обеспечивает автоматическую кодировку медицинских терминов в соответствии с международной медицинской терминологией. Это значительно повышает точность и скорость оценки безопасности лекарственных средств. Встроенные средства подачи отчетов позволяют напрямую отправлять подготовленные документы через шлюз, что исключает необходимость использования сторонних приложений или ручных процедур.
В системе реализована возможность групповой отправки сообщений — отправка нескольких уведомлений или отчетов одним пакетом, что существенно экономит время и ресурсы специалистов. Также предусмотрена выгрузка отчетов в различных формах, таких как CIOMS, что необходимо для подготовкиPeriodic Safety Update Reports (PSUR) и других периодических отчетов, требуемых регуляторными органами.
Работа с сигналами безопасности — еще одна важная функция модуля. Она позволяет отслеживать и анализировать возможные новые риски, связанные с лекарственными средствами, на основе поступающих данных. В системе предусмотрена возможность выгрузки листингов, таблиц и других видов отчетных документов, которые необходимы для регулярной оценки безопасности и подготовки документов по фармаконадзору.
Обеспечивая полноценное документальное сопровождение, ФЛЕКС Фармаконадзор сохраняет полный след всех внесенных данных и подготовленных отчетов, что важно для подтверждения соответствия нормативным требованиям и проведения аудитов. Модуль подходит для организаций, которые нуждаются в автоматизации и стандартизации процессов фармаконадзора, сокращая время и трудозатраты на подготовку необходимой документации, повышая эффективность мониторинга безопасности лекарственных средств.
| Характеристика | Описание |
|---|---|
| Поддерживаемые стандарты | ICH E2B R3, MedDRA |
| Форматы подачи данных | XML, CIOMS, другие формы отчетов |
| Модули | База данных, браузер MedDRA, шлюзы для подачи отчетов |
| Функции | Автоматическая кодировка, групповая отправка сообщений, выгрузка отчетов, анализ сигналов |
| Интеграция | Интеграция с регуляторными шлюзами, базы данных, системы отчетности |
| Устройства и требования | Совместимость с современными операционными системами, рекомендуется использование высокоскоростных интернет-каналов |
| Безопасность | Полный документальный след, шифрование данных, контроль доступа |
| Поддержка | Обновления стандартов, техническая поддержка, обучение персонала |
Модуль ФЛЕКС Фармаконадзор является незаменимым инструментом для обеспечения высокого уровня безопасности лекарственных средств, соответствия нормативам и повышения эффективности фармаконадзорных процессов. Его внедрение позволяет значительно сократить время обработки данных, повысить точность отчетности и обеспечить своевременное реагирование на возможные сигналы безопасности.
Если вы обнаружили ошибку, пожалуйста, уведомите нас — выделите текст с ошибкой и нажмите клавиши Ctrl+Enter. Отключите блокировщик рекламы, если после нажатия комбинации кнопок не срабатывает всплывающее окно.
