Описание
Программа предназначена для реализации правил надлежащей практики по фармаконадзору и осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Программа используется для протоколирования различных процессов, анализа и оценки наблюдений в сфере безопасности ЛП, накопления, обработки информации относительно случаев нежелательных явлений (НЯ), нежелательных реакций (НР) и/или отсутствия терапевтического эффекта (ОТЭ) ЛП, создания надлежащей системы электронной документации, которая обеспечивает установление, управление, контроль и протоколирование деятельности по фармаконадзору в соответствии с требованиями GVP.
- Сообщения НЯ/ОЭСоставление, хранение сообщений о нежелательных реакциях по формату E2B R3 в соответствии с правилами GVP (Надлежащая практика по фармаконадзору), составление печатных форм, отчетности по сообщениям
- Клинические исследования: Внесение протокола клинического исследования с возможностью присоединения файла и историей изменений (версии документа). Для каждого лекарственного препарата создание документа РООБ. Формирование плана подачи РООБ на основании созданных карточек РООБ.
- Документация: Ведение сопутствующей документации: Протоколы КИ, Регистрация ЛП, Инструкция по медицинскому применению, ПООБ, РООБ, СОП, МФСФ.
- Мониторинг: Ведение журнала обращений. Ведение журнала мониторинга научной литературы.
- Справочники: Создание и хранение информации по ТН, МНН, ЛФ, дозировкам, формам выпуска ЛП, а также предоставлять возможность указывать связи между отдельными справочниками.
Если вы обнаружили ошибку, пожалуйста, уведомите нас — выделите текст с ошибкой и нажмите клавиши Ctrl+Enter. Отключите блокировщик рекламы, если после нажатия комбинации кнопок не срабатывает всплывающее окно.
